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Fiche mise à jour le ven 21/02/2020 - 19:59

La loi Jardé du 5 mars 2012 fixe le cadre légal sur les recherches impliquant la personne humaine. Le décret d’application de la loi Jardé (n° 20161537 du 16 novembre 2016) publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel, est entré en application le 18 novembre 2016. Désormais, tout projet de recherche impliquant la personne humaine doit obtenir l’avis du Comité éthique ou d’un Comité de protection des personnes (CPP).
 

  • Quel est le rôle du Comité d’éthique d’AMU ?

    Le Comité est composé d’un Président nommé par le Président de l’Université et de 10 experts internes et externes à l’établissement. Le Comité procède à l’évaluation des protocoles de recherche et émet un avis sur la démarche scientifique proposée par l’investigateur principal. 

    Il est à noter que cet avis est imposé par certaines revues, notamment internationales, pour la publication d’un article et par la Commission Européenne dans le cadre de projets déposés au titre du Programme de recherche européen H2020.

    Le comité se réunit une fois par mois.
     

  • Comment saisir le comité d’éthique pour avis au sujet de son projet de recherche ?

    La saisie du Comité d’Ethique ou d’un Comité de protection des personnes (CPP) dépend du type de recherche effectuée. Il en existe, selon la loi, 3 catégories :

    • Recherches interventionnelles  comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle :
      Saisie du CPP  (directement sur le site du Ministère de la santé)
    • Recherches interventionnelles ne portant pas sur des médicaments et ne comportant que des risques et des contraintes minimes :
      Liste fixée par arrêté du Ministre chargé de la santé du 2 décembre 2016. Exemples : prélèvement veineux sanguins dans le cadre de certaines limites, imagerie non invasive...  
      Saisie du Comité d’éthique d’AMU
    • Recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle ainsi que les enquêtes et études observationnelles :
      Saisie du Comité d’éthique d’AMU
  • Comment solliciter le Comité d’Ethique ?

    Constitution d’un dossier

    Téléchargement des documents ci-dessous selon la procédure PR-DRV-100 :

    • le projet de recherche ;
    • le consentement éclairé des personnes majeures/parents ;
    • la notice d’information au patient ou parents en cas d’enfant mineur. 

    Envoi par le porteur du projet des documents à la DRV

    Au minimum 15 jours avant la tenue du Comité d’éthique. 

    Instruction du dossier par la DRV et expertise en séance et avis

    Le Comité peut :

    • Rendre un avis positif ;
    • Rendre un avis sous réserve d’éléments complémentaires ;
    • Se déclarer incompétent et rediriger le dossier vers un CPP. 

    Un relevé individuel d’avis ou de demande de renvoi en CPP

    Il est adressé par la DRV au porteur de projet.